Formycon präsentiert klinische Daten zu Ustekinumab-Biosimilar FYB202 auf dem ECCO-Kongress in Berlin

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Formycon präsentiert klinische Daten zu Ustekinumab-Biosimilar FYB202 auf
dem ECCO-Kongress in Berlin

20.02.2025 / 06:30 CET/CEST
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Pressemitteilung // 20. Februar 2025

Formycon präsentiert klinische Daten zu Ustekinumab-Biosimilar FYB202 auf
dem ECCO-Kongress in Berlin

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard) wird auf
dem diesjährigen Kongress der European Crohn's and Colitis Organisation
(ECCO), der vom 19.02.2025 bis 22.02.2025 in Berlin stattfindet, einen
Überblick der vergleichenden Daten des Ustekinumab-Biosimilars FYB202
vorstellen. Die Poster-Präsentation fasst die klinischen Phase-I- und
Phase-III-Studienergebnisse zusammen und ergänzt diese um erweiterte
analytische Labordaten, die die Vergleichbarkeit von FYB202 mit dem
Referenzarzneimittel Stelara®1 belegen.

Mittels umfassender analytischer Methoden wurden zunächst die maßgeblichen
Qualitätsmerkmale von FYB202 untersucht und die funktionelle
Vergleichbarkeit mit dem Referenzprodukt in Bezug auf den
Hauptwirkmechanismus anhand von IL-12- und IL-23-Bindungstests und Bioassays
bewertet. Dabei wurde festgestellt, dass FYB202 in Bezug auf die
physikochemischen und biologischen Eigenschaften, einschließlich Struktur,
Funktion, Reinheit und Wirksamkeit, analytisch mit dem Referenzarzneimittel
Ustekinumab vergleichbar ist.

Die therapeutische Äquivalenz von FYB202 wurde in einer Phase-I-Studie mit
Schwerpunkt Pharmakokinetik (PK) mit 491 gesunden Probanden sowie in einer
Phase-III-Wirksamkeitsstudie mit 392 Patienten mit moderater bis schwerer
Plaque-Psoriasis nachgewiesen. Basierend auf einem
Totality-of-Evidence-Ansatz
erlauben diese Ergebnisse die Extrapolation auf weitere zugelassene
Indikationen des Referenzarzneimittels und bestätigen, dass FYB202 in
sämtlichen Anwendungsgebieten eine vergleichbare klinische Performance wie
Stelara® aufweist und damit eine sichere und hochwirksame Alternative für
Patienten darstellt, die mit Ustekinumab behandelt werden.

Präsentationsdetails:

* Sitzung: Guided Poster Session, 21. Februar 2025, 12:40 - 13:40

* Poster-ID: P0879

* Title: The Totality of Evidence for FYB202 - an EU-approved and
US-licensed Biosimilar to Reference Ustekinumab

* Raum: Poster Exhibition Area

* Datum: 19. - 22. Februar 2025

FYB202 ist ein Interleukin-Inhibitor, der in der Dermatologie zur Behandlung
von Psoriasis sowie in der Gastroenterologie zur Therapie
chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen eingesetzt werden kann. Das
Biosimilar erhielt im September 2024 die Zulassung der EMA und der FDA sowie
im Januar 2025 die Zulassung von Health Canada und der britischen MHRA.

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1) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer
Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der
Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen
Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der
technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und
Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung
seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und
langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits
ein Biosimilar in Europa, den USA und der MENA-Region auf dem Markt. Zwei
weitere Biosimilars, FYB202/Ustekinumab und FYB203/Aflibercept, wurden von
der FDA und der EMA zugelassen; FYB202 ist auch in Kanada und in
Großbritannien zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich
derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen
wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang
zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter
Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind
Teil des Auswahlindex SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie
unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,
für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.
Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden
US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74
Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-MartinsriedDeutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

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Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen
beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die
Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der
erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine
Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem
beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht,
Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Formycon AG
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Fax: 089 864667 110
Internet: www.formycon.com
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